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          醫械信息

          新醫療器械監管條例助醫療產業市場化運行

          2015-09-23 點擊數:3034

          3月31日國務院公布修訂后的《醫療器械監管條例》。《條例》共8章80條,自2014年6月1日起施行。有專家認為,值得關注的是《條例》減少了行政審批事項,將原條例規定的16項行政許可減至9項,這無疑會促進市場更充分發揮作用,有利于產業的發展。

           
           減掉的7項許可包括,將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊改為備案,將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案,將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案,取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍,取消現行條例規定的醫療機構研制醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證。
           
           “原來的《醫療器械監督管理條例》已經實施14年了,在這期間,相關的科學技術發展很快,國際和我國醫療器械產業發展也比較快,而且醫療改革、監管體制改革加快,為適應這些變化和發展,需要及時調整和完善相關法規。” 中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任張永建認為此次條例出臺恰逢其時,此外,政府深化行政審批制度改革和推進政府職能轉變的力度不斷加大,對醫療器械的監管方式以及運行機制等也需要深化改革。
           
           修訂后的《條例》明確,對醫療器械按照風險程度實行分類管理,按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類。第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實施產品注冊管理;第一類醫療器械生產實行備案管理,第二類、第三類醫療器械生產實行審批管理。同時放開第一類醫療器械的經營,對第二類醫療器械的經營實行備案管理,對第三類醫療器械的經營實行許可管理。
           
           “監管角度看,根據不同的風險狀況實施分類管理,一是可以將有限的監管資源進行更合理有效的配置,讓好鋼用到刀刃上;二是可以提高監管的效率;三是充分的發揮各地方監管部門的作用。”張永建表示,無論哪一類生產經營者,只要違法了,都應得到嚴懲,并不會因為生產經營低風險類醫療器械就會降低懲罰標準。
           
           《條例》突出了對于高風險產品的監管,對此,張永建認為,從實踐看,大多是違法者先使用一些以前沒有用過的、不在監測范圍的技術或成份,監管者獲知后才采取相關的措施和手段,如設立新的檢測標準、方法等。最典型案例如“三聚氰胺”等,所以有一定的滯后性。為了減少和避免這種滯后性,一方面,要主動釆取預防措施,主動加強前期的信息搜集,正確研判,提早開展相關的研究,強化科技支撐的能力,做到“魔高一尺,道高一丈”;另一方面,加大日常監管和現場監管,對于生產和經營非法醫療器械的行為力爭早發現、早制裁,不使危害蔓延,不形成系統性危害。
           
           而就在《條例》公布前兩周,國家食品藥品監督管理總局決定召開新聞發布會,決定自3月中旬開始,在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動,重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。

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